質量管理
擁有專利26項、其中14項發(fā)明專利具有核心競爭力、持有藥品批文165個
一、質量管理
公司任職匯總表
生產(chǎn)線認證情況
質檢硬件
質檢中心總面積2700㎡,設有精密儀器室、理化室、微生物室、留樣室和穩(wěn)定性試驗室等，并建有1000m'的獨立實驗動物房。
實驗室配備了高效液相色譜儀(Agilent/Waters /UltiMate)、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計、滲透壓摩爾濃度測試儀、不溶性微粒檢測儀、有機碳測定儀、生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗箱及步入式穩(wěn)定性試驗室等檢驗儀器和設施安裝了安捷倫OpenLab CDS Chemistation網(wǎng)絡版數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和實驗室溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，確保實驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。具備原輔包材及成品的檢測能力，可提供微生物限度、無菌和內(nèi)毒素檢查方法學開發(fā)和驗證服務。
質量體系
質量方針：安全有效，持續(xù)改進，客戶滿意，社會信任。
質量目標：產(chǎn)品合格率100%，產(chǎn)品社會抽檢合格率100%，用戶投訴處理率100%，質量事故為零。
公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年版)建立起完善的質量管理體系，制定了質量方針和質量目標，建立并實施相應管理制度和操作規(guī)程，定期自檢以保持其有效運行。
公司質量管理體系文件包括：
1、形成文件的質量方針和質量目標；
2、質量手冊；
3、為確保質量管理體系有效運行和控制所需的GMP文件；
4、符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準要求的記錄；
5、相應的技術標準。
質量保證
公司建立了獨立履職的質量管理部門，現(xiàn)有管理人員50余人，其中藥學相關專業(yè)人員占95%。
公司建立了質量管理程序對生產(chǎn)全過程進行管理，包括質量風險管理，偏差處理，變更控制，糾正和預防措施，產(chǎn)品質量回顧，供應商評估和批準，物料與產(chǎn)品放行審核，質量投訴處理，自檢，召回和退貨等。堅持實施質量受權人制度，全面評價產(chǎn)品質量，確保放行產(chǎn)品安全、有效。
公司依據(jù)國家最新管理要求，設置有獨立的藥物警戒部門，持續(xù)開展上市后產(chǎn)品的安全性評價工作，定期更新產(chǎn)品安全性信息。堅持實施《上市許可持有人不良反應直接報告制度》GVP規(guī)范，實時收集、報告、調(diào)查、分析評價每一例不良反應；深入開展藥物警戒活動，及時發(fā)現(xiàn)預警聚集性信號，跟蹤產(chǎn)品質量情況，積極主動采取預防措施，保障用藥安全可靠。
二、重點項目
普樂沙福項目
干細胞移植已成為治愈多種惡性血液病、惡性實體腫瘤的主要方法和根本途徑。普樂沙福注射液用于動員非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤患者造血干細胞進行自體移植，于2008年由賽諾菲Genzyme Corpration原研并在美國上市，國內(nèi)于2018年批準進口。
研發(fā)歷程
公司2011年立項普樂沙福，進行原料藥+制劑藥學研究及臨床前研究，原料藥晶型專利已獲授權，專利保護期到2031年。
2015年普樂沙福注射液經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，由北京大學人民醫(yī)院為組長單位開展多中心臨床驗證，取得令人振奮的效果。公司于2018年斥資新建小容量注射劑西林瓶專用生產(chǎn)線，于2021年7月通過CGMP符合性檢查。
2022年5月10日，公司歷時11年、投資逾1.5億元普樂沙福注射液（原料藥+制劑）從多家申報企業(yè)中脫穎而出，獲得上市許可，批準文號為國藥準字H20223309。這些成就得益于國家新的藥品審批政策，更離不開領導專家的大力支持，標志著公司的藥物研發(fā)實現(xiàn)了新突破。
產(chǎn)品介紹
干細胞治療方興未艾，干細胞(SC)是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，是一種未充分分化的細胞，具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫(yī)學界稱為“萬用細胞”。造血干細胞移植(HSCT)就是將來源正常的造血干細胞替代原有的病理性造血干細胞，從而使患者正常的造血及免疫功能得以重建。普樂沙福注射液不僅對非霍奇金淋巴癌(NHL)和多發(fā)性骨髓瘤(MM)療效確定，亦有國內(nèi)外文獻報道其在胰腺癌、白血病等疾病治療方面的作用，為廣大腫瘤患者帶來福音。
未來愿景
五洲通四海，兼濟達天下，“與時俱進，敢為人先” 的五洲通人，堅持以臨床價值為核心，實施原料藥+制劑一體化策略，不斷豐富產(chǎn)品，開啟全新營銷模式、打造銷售新渠道，真誠合作共贏、迅速讓產(chǎn)品走向市場，創(chuàng)造新的社會經(jīng)濟效益為人類健康做出更大貢獻！
三、研發(fā)實力
產(chǎn)學研體系
公司建立了層次高、互補性強、功能完備的創(chuàng)新產(chǎn)學研體系，以市場需求為導向，面向國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有效地將高校的人才、學科、理論、實驗條件等優(yōu)勢與公司現(xiàn)有技術有機結合，共同開展科技研發(fā)，探索應用研發(fā)產(chǎn)學合作新模式，推進企業(yè)產(chǎn)品技術升級，助力提升企業(yè)的核心競爭力。
2017年公司原新產(chǎn)品開發(fā)部優(yōu)化重組為“湖南五洲通藥業(yè)有限責任公司研發(fā)部“，通過技術許可、服務外包及共建聯(lián)合實驗室等多種靈活方式與高校、研發(fā)機構、醫(yī)療機構開展多方位戰(zhàn)略合作。
研發(fā)成果
公司穩(wěn)步推進研發(fā)創(chuàng)新，在不斷夯實現(xiàn)有研發(fā)成果的基礎上，結合市場環(huán)境和公司戰(zhàn)略謹慎選題立項，提高研發(fā)效率和精準性。
公司積極響應《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》相關要求，啟動了注射劑一致性評價工作，現(xiàn)已有克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉三個過評品種，其中克林霉素磷酸酯注射液國內(nèi)首家過評。
公司擁有的各項專利表
截至目前，公司多達22項發(fā)明專利。
研發(fā)戰(zhàn)略
公司以國家政策、行業(yè)技術發(fā)展趨勢和市場需求為導向，進行一體化研發(fā)戰(zhàn)略布局，持續(xù)專注于腫瘤、心腦血管、消化系統(tǒng)以及呼吸系統(tǒng)等疾病用藥領域，提升核心競爭力。力求將國內(nèi)外新藥開發(fā)經(jīng)驗及管理理念與公司現(xiàn)有的體系相結合，強化新藥研發(fā)，加大力度多方位引進人才，使團隊管理更有效、更科學，形成可持續(xù)發(fā)展的研發(fā)創(chuàng)新新常態(tài)。
公司依托自身的高效管理模式、專業(yè)科研團隊、智能制造產(chǎn)業(yè)化等先進領域，充分發(fā)揮“產(chǎn)學研一體化”的優(yōu)勢，搭建MAH/CMO合作關系，形成新藥研發(fā)、中試研究成果轉化新機制。達成技術和產(chǎn)業(yè)相互促進、項目和科研共同發(fā)展的良性互動，從而實現(xiàn)“加強深度合作，促進互惠共贏”。
研發(fā)戰(zhàn)略
公司已建設了一支規(guī)模適中，富有創(chuàng)新精神和開拓意識的人才團隊。公司現(xiàn)有員工300余人，其中藥學、制藥工程專業(yè)技術人員占40%以上。專業(yè)的人才團隊為公司的發(fā)展注入了強勁的動力。